Codigo11010/11V
 

Descripción.
Tubos en PET (polietileno terephtalate) Ø 13x75 mm con activador de coagulación
Vacío predeterminado: 4,5 ml

Dimensiones y detalles:Tubos en PET (polietileno terephtalate) transparente, resistente a los choques
Material: polietileno terephtalate
Diámetro: 13 mm exterior tubo,

Altura: 75 mm

Tapón de seguridad
Tapón de goma butilo perforable, nero.
Tapón de seguridad antisalpicadura y antiaerosol, en polietilene.
Altura tapon de seguridad 20 mm.
Tiene función de protección del operador.
Color tapon de seguridad para identificación del tubo:
ROJO
Vacío predeterminado: 4,5 ml

CADUCIDAD DEL PRODUCTO: 24 (venticuatro) meses desde la fecha de producción
Aditivo

Activador de Coagulación
Composición de sílice micronizada. Favorese la coagulación del sangre asì se puede obtener el suero mediante centrifugado con una distancia acerca de 20-30’ de la extracción.

Después la extracción se aconseja de agitar el tubo por inversion lenta por lo menos 5-6 veces.
Recolocar el tubo en posición vertical en el portatubos.
Attender por lo meno 20-30 minutos (hasta la aparición del suero en la parte alto del tubo).
Centrifugar como descrito sucesivamente.

Esterilización:
Mediante irradiación, de acuerdo a las normas ISO 11137, UNI EN ISO 11737-2, UNI EN 552, UNI EN 556.


Certificaciones materiales:
Todas las materias primas y los materiales utilizados, son atoxicós, para usos alimenticios y medicales, certificados segundo la Legislación Europea y FDA (EEUU) vigentes.

Embalaje:
Caja interior

Rack50 uds (contiene 5 rack de 10 uds)
En la caja estan imprimidos los siguiente datos: nombre commercial « Vacutest Plast », nombre fabricante y dirección, marca CE, de conservación, simbología de utilizo veterinario.
En la caja esta colocada una etiqueta que trae los siguientes datos : codigo, color del tapón, descripción del contenido, volumen de aspiración, lote y caducidad (año y mes).

Rack en poliestireno espandido  de 10 uds

Embalaje de expedicción1000 uds (contiene 20 cajas de 50 uds)
En la caja estan imprimidos los siguiente datos: nombre commercial « Vacutest Plast », nombre fabricante y dirección, marca CE, de conservación, simbología de utilizo veterinario.
En la caja esta colocada una etiqueta que trae los siguientes datos : codigo, color del tapón, descripción del contenido, volumen de aspiración, lote y caducidad (año y mes).

Etiquetas en los tubos:
Pegada – blanca autoadesiva 40x20 mm, imprimida en tres colores. La etiqueta trae: nombre commercial “Vacutest Plast”, Emo, marca CE, Sterile Interior R, lote, caducidad (año y mes) REF (codigo tubo), aditivo y concentración, volume de aspiración+datos sensibles variables+fabricante+simbología de uso.
Destino de uso:
Son utilizados por el recojdo se sangre por los sucesivos test quimicos-clínicos sobre el suero.

Esto producto tiene que ser utilizado desde operadores profesionalmente cualificados.

Velocidad de centrifugado aconsejada:
Después la recojda del sangre venoso, agitar por inversión lenta por lo meno 5-6 veces, atender non meno de 30’, centifugar a velocidad comprenida entre 1500-2500 g

Compatibilidad con las instrumentaciones analitícas:
No se han señalados incompatibilidades con las instrumentaciónes automaticas actualmente en comercio. El utilizador tiene que comprobabar la compatibilidad de las dimensiones exteriores de los tubos, con aquellas pedidas desde el instrumento en uso en el Laboratorio.
Almacenaje y Conservación:


El almacenaje y la conservación de los tubos por un largo tiempo tiene que suceder a una temperatura comprenida entre los +5 a +25°C, en un lugar si humedad.
Los tubos tienen que ser almacenados con el tapón revuelto hacia el alto, asì como indicado da las flechas imprimidas en la confección exterior.
Modalidades de desaguadamiento:

Antes del uso tienen que ser considerados rechazos non peligrosos: CER18 01 07

Desde el uso son rechazos sanitarios potencialmente infectos. Rechazos que tienen que ser recojdos y desaguadados, aplicando precauciones particulares por evitar infecciones: CER 18 01 03

Sistema de calidad aplicado por la fabricación y normas de referencia:

ISO: UNI EN ISO 9001:2000, certificado° IT99/0019c emetido por SGS ITALIA SRL de Milano

CE: Sistema de garantía de la calidad mediante entrega de la Declaración de Conformidad CE después la predisposición des fascículos tecníco-productivos segundo la Directíva CEE 98/79/CE (D.L. 08/09/2000 N.332) a disposición de la autoridad competente.

UNI EN 13485:2004 (EX UNI EN 46001) Sistemas de calidad – Dispositivos medicos

UNI EN 928 Productos Sanitarios de Diagnostico in Vitro – Guía a la aplicación de las normas EN 29001, EN 13485 ex EN 46001, EN 29002 y EN 46002

EN 375 Productos Sanitarios de Diagnostico in Vitro – Requisitos por las etiquetas y la información sobre el producto relativos a los reactivos por la diagnostica in vitro para uso profesional

UNI EN 980 Simbolos graficós utilizados para la etiquetatura de los dispositivos medicos

UNI EN 1441 Dispositivos medicos– Análisis de los riesgos

UNI EN 14820 E ISO 6710 - Envases monouso para la extracción de muestras de sangre venoso
Sistema de calidad aplicado por la fabricación y normas de referencia:

ISO: UNI EN ISO 9001:2000, certificado° IT99/0019c emetido por SGS ITALIA SRL de Milano

CE: Sistema de garantía de la calidad mediante entrega de la Declaración de Conformidad CE después la predisposición des fascículos tecníco-productivos segundo la Directíva CEE 98/79/CE (D.L. 08/09/2000 N.332) a disposición de la autoridad competente.

UNI EN 13485:2004 (EX UNI EN 46001) Sistemas de calidad – Dispositivos medicos

UNI EN 928 Productos Sanitarios de Diagnostico in Vitro – Guía a la aplicación de las normas EN 29001, EN 13485 ex EN 46001, EN 29002 y EN 46002

EN 375 Productos Sanitarios de Diagnostico in Vitro – Requisitos por las etiquetas y la información sobre el producto relativos a los reactivos por la diagnostica in vitro para uso profesional

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